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口服液无菌净化车间设计安装

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-05-26 18:08:26浏览量:185

口服液无菌净化车间设计安装 水是制备口服液体制剂最常用的溶剂,制备口服液体制剂时常用蒸馏水或去离子水;水的化学活性比有机溶剂强,但容易产生微生物,使得某些蛋白质或碳水化合物发酵分解,并且口服液剂不...
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口服液无菌净化车间设计安装

    水是制备口服液体制剂最常用的溶剂,制备口服液体制剂时常用蒸馏水或去离子水;水的化学活性比有机溶剂强,但容易产生微生物,使得某些蛋白质或碳水化合物发酵分解,并且口服液剂不易长久贮存,因此口服液必须采取适宜的防腐途径;口服液的制备工艺较汤剂、合剂复杂,其制备过程主要包括中药材的浸出、浸出液的净化、浓缩、配液、分装、灭菌、包装等工艺过程。

    超滤是膜分离技术,它可以分离药液中不同分子量的组分,分离效率高、能耗低;应用超滤技术制备人参精,杂质透过量少,滤液纯度高;大分子杂质以浓缩液状态回收,该浓度液中仍含少量皂苷,可加入等量稀醇液混匀后进行二次超滤,以提取浓缩液中的人参皂苷,减少有效成分的损失;选择提取、净化流程应合理,既能除去大部分杂质,缩小体积,又能提取并尽量保留有效成分。配好的药液可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后,灌装于无菌洁净干燥容器中,密封或熔封,采用适宜的方法灭菌,口服液的灭菌多采用热压灭菌法、煮沸灭菌法或流通蒸汽灭菌法。中净环球净化可提供口服液净化车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


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    一般情况下药液的配制、瓶子的精选、干燥与冷却,灌封或分装及封口加塞等工序应在10万级洁净区进行;不能热压灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封应控制在万级;其他工序为“一般生产区”,无洁净级别要求,但要清洁卫生,防止制剂被微生物污染。口服液生产过程中应加强生产环境的管理,清除周围环境的污染源,保持清洁卫生的生产环境;加强操作室的卫生管理,保持操作室空气净化效果,并要经常检查净化设备,使洁净度符合生产要求;用具和设备必须按规定要求进行卫生管理和清理;制剂生产过程中还必须加强操作人员个人卫生管理,操作人员的健康和个人卫生状况、工作服的标准化、进入操作室的制度等,都必须进行严格规范的管理。

    口服液包装所用的容器为口服液瓶,为防止口服液被微生物污染而导致药液腐败变质,除应确保无菌之外,还应对包装物进行清洗;在制备口服液剂前必须对口服液瓶进行充分的清洗以保证口服液剂达到无菌或基本无菌;为防止交叉污染,瓶内的内壁均需清洗,而且每次清洗后,必须除去残水。

 

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