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液体制剂生产净化车间设计建造

作者: 深圳市中净环球净化科技有限公司发表时间:2020-06-03 17:41:23浏览量:137

液体制剂生产净化车间设计建造 液体制剂生产车间厂房应远离发尘量大的交通频繁的公路、烟囱和其他污染源,并位于主导风向的上风侧;生产厂房应根据工艺要求合理布局,人、物流分开;净化车间内的墙、地面、天花板...
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液体制剂生产净化车间设计建造

液体制剂生产车间厂房应远离发尘量大的交通频繁的公路、烟囱和其他污染源,并位于主导风向的上风侧;生产厂房应根据工艺要求合理布局,人、物流分开;净化车间内的墙、地面、天花板平整光洁、无裂隙、无脱落粒物质及起壳、不宜积尘、不长霉;室内水电工艺管线应暗装;非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为10万级;直接接触的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同;中成药口服液体制剂中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房内进行,并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施;生产设备与生产要求相适应,便于生产操作、维修和保养。

灭菌设备内部工作情况用仪器监测,监测仪表定期校正并有完整记录;原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使之受潮、变质、污染或易于发生差错;进入控制区域的物料,需除去外包装,外包装脱不掉则需擦洗干净或换成室内包装桶,并经物料通道送入室内;液体制剂的配制、过滤、灌装、封口、灭菌、包装等工序,除严格按处方及工艺规程的要求外,配制工序必须在配料锅及容器、管道清洗干净,取得清场合格证后方可进行,药液的配制须按处方及工艺规程和岗位技术安全操作法的要求进行,配制过程中所用的水必须是新鲜制取的,去离子水的贮存时间不得超过24H,若超过24H,必须重新处理后才能使用;如果使用了压缩空气或惰性气体,使用前也必须进行净化处理,在配制过程中如果需要加热保温则必须严格加热到规定的温度并保温至规定时间;滤材应注意按工艺要求使用,应无纤维脱落,不能够使用石棉作为滤料,在配制和滤过过程中应及时、正确地做好记录,并经复核;滤液应存放于清洁密闭的容器中,并及时灌封,在容器外应标明药液品名、规格、批号、生产日期等。中净环球净化可提供液体制剂生产车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。


液体制剂生产净化车间


口服的液体制剂瓶按要求清洗合格后,应及时干燥灭菌,洗瓶和干燥灭菌设备应选用符合GMP标准的设备,灭菌后的玻璃瓶应置于符合洁净度要求的控制区域冷却备用,一般应在1天内用完,若贮存超过1天,则需重新灭菌后使用,超过2天则应重新洗涤灭菌。在药液灌装前,应检查精滤液的含量、色泽、澄明度等质量指标,符合要求才能进行灌封,灌装设备、针头、管道等必须用新鲜蒸馏水冲洗干净和煮沸灭菌;配制好的一般应在当班灌装、封口,如有特殊情况,必须采取有效的防污染措施,可适当延长待罐时间,但不能超过48H,经灌封或灌装、封口的半成品盛器内应放置生产卡片;操作工人必须经常检查灌装机封口后的半成品质量,随时调整灌装机器,保证装量差异符合要求及灌封等质量;若需灭菌的灌封产品,从灌封至灭菌时间应控制在12H以内,在灭菌时应及时记录灭菌的温度、压力和时间,灭菌后需经真空检漏,真空度应达到规定要求。

 

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2020-06-03 137人浏览
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